Climatronic

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Cámara Climática para ensayo de estabilidad ICH visitable (WALK-IN)


Cámara de Ensayos Climáticos con control de la temperatura y humedad relativa, para ensayos de estabilidad ICH (Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products).

Las Cámaras Walk-In son la solución ideal al almacenaje de grandes lotes de productos farmacéuticos. Dimensiones a medida según necesidades.

Posibilidad de adaptación de la Cámara Climática para Estudio de Fotoestabilidad según directiva ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, opción 2.

Panel aislante de espuma de poliuretano inyectado a alta presión, recubierto por dos chapas de acero galvanizado y lacado de gran resistencia.

AISLAMIENTO

  • Densidad media: 42-44 kg/m³.
  • Coeficiente en todos los puntos: grupo A según UNE 41950.
  • Suelo 100 mm en toda la gama.
  • Espesores: 70 mm (100 mm en opción).

ACABADO

  • Acero lacado en blanco para techos y paredes. Posibilidad de acabado en acero inoxidable AISI 304 ó AISI 316L.
  • Suelo reforzado y antideslizante, capaz de soportar 8.000 kg/m² de peso estático uniformemente distribuido y 400 kg de peso dinámico, 4 puntos de rodadura (carretilla manual).

Equipación estándar

  • Controlador de temperatura PID con ajuste automático y control preciso.
  • Sonda de medida de tipo capacitivo.
  • Puerta pivotante de 1850 x 800 mm de luz, apertura a izquierda o derecha según necesidades. Según modelo, la puerta puede ser corredera. Puerta siempre con apertura desde el interior. Cierre de seguridad. La puerta dispone de ventana de observación.
  • Pasamuros de 25 ó 50 mm de diámetro, con tapón estanco (posibilidad de pasamuros de diferentes diámetros).
  • Estanterías de bandejas de polipropileno perforado (uso alimentario) sobre estructura de tubo de acero inoxidable AISI 304. Las bandejas pueden ajustarse en altura, con un máximo de 9 niveles.
  • Iluminación interior.
  • Equipo frigorífico montado sobre una bancada. Esta puede ser ubicada sobre la Cámara o, para evitar ruidos innecesarios, en doble techo o en sála de máquinas.
  • Bajo consumo eléctrico.
  • Termostato independiente por sobretemperatura con desconexión del sistema de calefacción de ambiente.
  • Alarma con indicación mediante piloto indicador por falta de agua en el humidificador.
  • Alarma por desviación de banda en temperatura y/ o humedad.
  • Alarma por apertura de puerta prolongada.
  • Presostato de máxima y mínima en la unidad condensadora instalada.
  • Configuración de alarmas de proceso a diferentes umbrales de seguridad asociadas a zumbadores acústicos y/o balizas luminosas.
  • Sistema de detección de cambio de fases.
  • Autómata de gestión de averías en el sistema, con pantalla indicadora mediante mensajes de fallo en cualquiera de los sistemas que componen la Cámara.
  • Refrigerantes libres de CFC y HCFC, según estipulan normativas medioambientales internacionales.

Equipación opcional

  • Bandejas de estanterías en acero inoxidable (lisas o perforadas).
  • Batería luminosa, en bandeja extraíble, de tubos fluorescentes en UV/VIS/VHO/IR para Estudio de Fotoestabilidad según directiva ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, opción 2.
  • Puerto serie RS232 con convertidor RS485/232 para su conexión a ordenador.
  • Conexión por Ethernet.
  • Cuadro de Control protegido por puerta transparente con cerradura de seguridad.
  • Sistema auxiliar de alimentación de agua mediante depósito 80 litros con bomba.
  • Sistema de desmineralización (ósmosis inversa, intercambio iónico en lecho mixto, descalcificación).
  • Sistema de monitorización mediante Videoregistrador con pantalla VGA de 5,5″ ó XGA de 12,1″: Visualización gráfica personalizable. Visualización y configuración a distancia. Funciones por lotes. Grabación adaptativa. Funciones matemáticas. Totalizadores, temporizadores y contadores. Sincronización de la hora (SNTP). Ruta de auditoría, Firmas electrónicas y Security Manager. Cliente y servidor FTP. Comunicaciones vía Ethernet. Comunicaciones en serie. Entradas de eventos. Cumplimiento de directrices US FDA, y de la 21CFR parte 11. Cumple con estándar AMS2750D.
  • Sistema de monitorización mediante Software Informático: visualización de los valores medidos, memorización automática de los datos de medición, despliegue de los valores de medición, generación automática de protocolos de ajuste, calibración y configuración, creación de usuarios protegidos por contraseña, despliegue visual de las alarmas activas, aviso de alarma por e-mail, registro electrónico, firma electrónica, rastro de auditaje. Cumplimiento de directrices US FDA: 21CFR parte 11 y EU Guidelines of Good manufacturing practice of medicinal products.
  • Sistema de monitorización validable: entrega documentos demostrativos de cumplimiento CSV, así como requisitos ERES según reglamentos GxP (ver [A11] y [21CFR11], y recomendaciones descritas en [PI011]). Cualificación de la instalación IQ con referencia cruzada a las Especificaciones Funcionales Standard y descripción de los test llevados a cabo por CLIMATRONIC. Cualificación operativa OQ realizada in situ en las instalaciones del Cliente.
  • Validación de la Cámara Climática, con entrega de los documentos DQ, IQ, OQ y PQ.