Cámara de Ensayos Climáticos con control de la temperatura y humedad relativa, para ensayos de estabilidad según directiva ICH Q1A (R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products.
Posibilidad de adaptación de la Cámara Climática para Estudio de Fotoestabilidad según directiva ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, opción 2.
Nuestras Cámaras están construidas sobre una estructura de tubo de acero. Exterior fabricado en acero zincado, pintado en acrílico y secado en horno. Interior de acero inoxidable calidad AISI 304 (AISI 316L bajo demanda).
Posibilidad de construcción de la Cámara Climática a las medidas requeridas.
MODELO CM 0/720
Equipación estándar
- Controlador de temperatura PID con ajuste automático y control preciso
- Sonda de medida de tipo capacitivo.
- Puerta de doble hoja, con cierre de seguridad. Las puertas disponen de ventanas de observación.
- Pasamuros de 25 ó 50 mm de diámetro, con tapón estanco (posibilidad de pasamuros de diferentes diámetros).
- 2 bandejas de varilla de acero inoxidable AISI 304, con una capacidad de carga de 30 kg. Las bandejas pueden ajustarse en altura.
- Con iluminación interior.
- Cuatro ruedas de tipo multidireccional.
- Equipo frigorífico ubicado en el techo de la Cámara. Bajo nivel sonoro.
- Bajo consumo eléctrico.
- Termostato independiente por sobretemperatura con desconexión del sistema de calefacción de ambiente.
- Alarma con indicación mediante piloto indicador por falta de agua en el humidificador.
- Alarma por desviación de banda en temperatura y/ o humedad.
- Presostato de máxima y mínima en la unidad condensadora instalada.
- Configuración de alarmas de proceso a diferentes umbrales de seguridad asociadas a zumbadores acústicos y/o balizas luminosas.
- Sistema de detección de cambio de fases.
- Autómata de gestión de averías en el sistema, con pantalla indicadora mediante mensajes de fallo en cualquiera de los sistemas que componen la Cámara.
- Refrigerantes libres de CFC y HCFC, según estipulan las normativas medioambientales internacionales.
Equipación opcional
- Bandejas de varilla de acero inoxidable, con una capacidad de carga de 30 kg. (7 bandejas máximo).
- Batería luminosa, en bandeja extraíble, de tubos fluorescentes en UV/VIS/VHO/IR para Estudio de Fotoestabilidad según directiva ICH Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products, opción 2.
- Pasamuros adicionales.
- Puerto serie RS232 con convertidor RS485/232 para su conexión a ordenador.
- Conexión por Ethernet.
- Cuadro de Control protegido por puerta transparente con cerradura de seguridad.
- Sistema auxiliar de alimentación de agua mediante depósito 80 litros con bomba.
- Sistema de desmineralización (ósmosis inversa, intercambio iónico en lecho mixto, descalcificación).
- Sistema de monitorización mediante Videoregistrador con pantalla VGA de 5,5″ ó XGA de 12,1″: Visualización gráfica personalizable. Visualización y configuración a distancia. Funciones por lotes. Grabación adaptativa. Funciones matemáticas. Totalizadores, temporizadores y contadores. Sincronización de la hora (SNTP). Ruta de auditoría, Firmas electrónicas y Security Manager. Cliente y servidor FTP. Comunicaciones vía Ethernet. Comunicaciones en serie. Entradas de eventos. Cumplimiento de directrices US FDA, y de la 21CFR parte 11. Cumple con estándar AMS2750D.
- Sistema de monitorización mediante Software Informático: visualización de los valores medidos, memorización automática de los datos de medición, despliegue de los valores de medición, generación automática de protocolos de ajuste, calibración y configuración, creación de usuarios protegidos por contraseña, despliegue visual de las alarmas activas, aviso de alarma por e-mail, registro electrónico, firma electrónica, rastro de auditaje. Cumplimiento de directrices US FDA: 21CFR parte 11 y EU Guidelines of Good manufacturing practice of medicinal products.
- Sistema de monitorización validable (tanto Videoregistrador como software): entrega documentos demostrativos de cumplimiento CSV, así como requisitos ERES según reglamentos GxP (ver [A11] y [21CFR11], y recomendaciones descritas en [PI011]). Cualificación de la instalación IQ con referencia cruzada a las Especificaciones Funcionales Standard y descripción de los test llevados a cabo por CLIMATRONIC. Cualificación operativa OQ realizada in situ en las instalaciones del Cliente.
- Validación de la Cámara Climática, con entrega de los documentos DQ, IQ, OQ y PQ.